国产14价宫颈癌疫苗拟纳入审评“绿色通道” 或将加速上市

    医学研究表明，HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因，注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。根据针对的病毒亚型种类数，目前全球范围内应用的HPV疫苗有二价、四价和九价三种疫苗。

　　新京报快讯(记者 许雯)日前，原国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了第27批拟纳入优先审评程序药品名单，包括国产重组14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗在内的26种药品进入审评“绿色通道”，或将加速上市。

　　此次公布的名单中，12种药品为新药上市，9种药品为新药临床，其余5种药品为仿制药上市申请。值得注意的是，由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14价HPV疫苗作为重大专项，其新药临床试验申请被纳入优先审评。

　　医学研究表明，HPV病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因，注射HPV疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。根据针对的病毒亚型种类数，目前全球范围内应用的HPV疫苗有二价、四价和九价三种疫苗。去年，二价、四价HPV疫苗相继登陆中国。公式显示，此次申报临床试验的国产重组十四价HPV疫苗在九价疫苗基础上，新增了39、51、56、59病毒亚型，病毒种类覆盖面进一步扩大。

　　另外，由云南沃森生物技术公司提交的国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请，也被列入优先审评名单。据了解，13价肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。2016年11月，美国辉瑞公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国内地获批上市，引发接种热潮。

　　进入优先审评程序后，新药的上市速度到底可以提升多少?按照原国家食药监总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》要求，拟纳入优先审评的药品如在5个工作日的公示期内没有收到异议，公示期满后即可进入优先审评程序，药审中心专家组须在10个工作日内对该药启动审评。